'1' 향하는 대웅제약, 국내‧외 제약업계 휩쓸 전략은?
'1' 향하는 대웅제약, 국내‧외 제약업계 휩쓸 전략은?
  • 최소원 기자 (wish@the-pr.co.kr)
  • 승인 2022.07.20 16:07
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

대웅제약, 오픈 이노베이션 전략으로 국내‧외서 성과
국내 특발성 폐섬유증 신약 최초로 美FDA 패스트 트랙 지정
세포처리시설 허가 취득해 ‘올인원 패키지’ 마지막 퍼즐 완성

더피알타임스=최소원 기자

글로벌 헬스케어그룹 대웅제약(대표 전승호‧이창재)이 ‘오픈 이노베이션(Open Innovation)’ 전략으로 성과를 보이고 있다. 신약 DWN12088이 FDA 패스트 트랙 개발 품목으로 지정되고, 세포처리시설 허가 취득으로 세포‧유전자치료제, 첨단바이오의약품 분야 CDMO사업 기반을 다졌다.

실험 중인 대웅제약 연구원의 모습. 사진=대웅제약 제공

오픈 이노베이션 전략은 신약 연구개발(R&D) 과정에서 기업 내부 역량뿐 아니라 외부기관‧기업과 기술을 공유하거나 협업하는 방식을 말한다. 기업의 자체적 아이디어 및 역량을 기반으로 연구개발 하는 ‘폐쇄형 혁신’과 달리, 기업 외부 아이디어와 기술을 적극적으로 접목해 활용하는 ‘개방형 혁신’ 전략이다.

이는 전 세계 제약‧바이오 업계의 트렌드로 자리잡았다. 

유한양행, 한독 등의 국내 주요 제약사들은 바이오벤처에 지분 투자하거나 공동 연구를 위한 계약 체결을 발표하는 방식으로 오픈 이노베이션 전략을 펼치고 있다. 암젠, 노바티스 등 글로벌 제약사들도 국내 바이오헬스 스타트업을 찾았다. 일부 글로벌 제약사에 한정됐던 오픈 이노베이션이 점차 확대되며 정부와 한국제약바이오협회 등은 활성화에 적극 나서고 있다.

대웅제약은 오래전부터 미래 핵심 전략으로 오픈 이노베이션을 내세워 협력 모델을 구축해 왔다. 특히 면역질환 치료제, 항암 신약 개발, DDS 제제기술, 세포 및 유전자 치료제, 차세대 줄기세포 플랫폼 등을 연구하고 있다.

특발성 폐섬유증 치료제 DWN12088, 美 FDA 패스트 트랙 지정

대웅제약은 세계 최초 혁신 신약(First-in-class)으로 자체 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 DWN12088이 미국 식품의약국 신속심사제도(이하 FDA 패스트 트랙) 개발 품목으로 지정됐다고 19일 발표했다.

패스트 트랙으로 지정된 약물은 개발 각 단계마다 FDA와 임상 설계 상담 및 조언을 받을 수 있다. 허가 승인 과정에서도 긴밀한 협의가 가능하다. 임상 2상을 마치면 가속승인(Accelerated Approval) 및 우선 심사(Priority Review)를 신청할 수 있어 신약 개발 속도가 빨라질 것으로 보인다.

대웅제약 전경. 사진=대웅제약 제공
대웅제약 전경. 사진=대웅제약 제공

특발성 폐섬유증은 섬유 조직이 과도하게 생성돼 서서히 폐가 굳으며 기능이 마비되는 폐질환이다. 치료가 어려워 진단 후 5년 생존율이 40%를 밑도는 희귀질환으로 알려져 있다. 현재 시판 중인 다국적 제약사의 치료제는 질병 진행을 완전히 멈추지 못하며, 부작용으로 중도에 복용을 포기하는 비율이 높다.

기존 특발성 폐섬유증 치료제로는 FDA 승인을 받은 닌테다닙(Nintedanib)과 퍼페니돈(Pirfenidone)이 있다. 국내에선 넥스트젠바이오사이언스가 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 임상을 승인받아 현재 서울대병원에서 1상 진행 중이다.

신약 DWN12088은 대웅제약이 자체 개발 중인 세계 최초 PRS(Prolyl-tPNA Synthetase) 저해 항섬유화제다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질 작용을 감소시켜 섬유증의 원인인 ‘콜라겐 과도 생성’을 억제한다. 지난 6월 FDA로부터 특발성 폐섬유증 2상 IND 승인을 받았으며, 2019년 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

FDA는 심각한 질환을 치료하고 의학적 미충족 수요를 해결할 수 있는 약물 개발 및 심사를 촉진하고자 패스트 트랙 품목을 지정하고 있다. DWN12088은 탁월한 항섬유화 및 폐 기능 개선 효과를 보인 비임상연구와 건강한 사람을 대상으로 실시한 임상 1상 결과를 바탕으로 패스트 트랙으로 지정됐다.

대웅제약은 DWN12088의 FDA 패스트 트랙 품목 지정을 계기로 매년 고성장하고 있는 글로벌 특발성 폐섬유증 치료제 시장에 빠르게 진출할 계획이다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 매년 7%의 높은 성장률을 보이고 있으며, 2030년에는 61억 달러(약 8조원)에 이를 것으로 전망된다.

전승호 대웅제약 대표는 “특발성 폐섬유증은 이미 치료제가 존재하지만 여전히 미충족 의료 수요가 높은 질환이다”라며 “대웅제약은 FDA와 긴밀히 협의해 개발 속도를 높여 하루 빨리 혁신 신약을 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

실험 중인 대웅제약 연구원들의 모습. 사진=대웅제약 제공

세포처리시설 허가 취득, CDMO 사업 위한 조건 완성

대웅제약은 지난 12일에 식품의약품안전처(식약처)로부터 첨단재생의료세포처리시설(세포처리시설) 허가를 취득했다고 20일 밝혔다. 이로써 대웅제약은 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO, Contract Development & Manufacturing Organization) 사업에 필요한 모든 조건을 충족했다.

CDMO는 단순히 생산만 하는 위탁생산(CMO, Contract Manufacturing Orfanization) 영역을 넘어, 연구개발 단계부터 임상, 제조 등 모든 과정을 처리하는 구조다.

현재 첨단바이오의약품과 세포‧유전자치료제의 개발 및 취급을 위해서는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 정한 조건을 달성해야 한다. 첨단재생의료세포처리를 위한 시설‧인력‧장비를 마련해야 ▲첨단바이오의약품 제조업 ▲인체세포 등 관리업 ▲세포처리시설 허가 등 관련 허가를 받을 수 있다.

지난해 1월과 올해 4월, 대웅제약은 세포처리 인력과 장비에 대해 허가 받았다. 이번에 세포처리시설 허가를 취득하며 CDMO사업 운영을 위한 최적의 환경을 마련했다.

대웅제약은 CDMO 구조를 기반으로 세포‧유전자치료제, 첨단바이오의약품 제조와 개발, 품질시험, 인허가 지원, 보관, 배송, 판매를 아우르는 ‘올인원(All-in-one)패키지’ 사업을 목표하고 있다.

류재학 대웅제약 바이오R&D 본부장은 “대웅제약이 획득한 3가지 허가를 활용해 CDMO 사업을 가속화해 첨단바이오의약품 개발에 박차를 가하겠다”라며 “나아가 환자들의 삶의 질 개선으로 이어질 수 있도록 기여하겠다”고 말했다.

대웅제약 용인 바이오센터. 사진=대웅제약 제공
대웅제약 용인 바이오센터. 사진=대웅제약 제공

대웅제약은 2020년 시지바이오와 자가지방 유래 줄기세포치료제 개발을 위한 계약을 맺었다. 올 6월에는 연세대 청각재활연구소와 난청 치료제 개발을 위한 줄기세포 계약을 체결하는 등 CDMO 사업을 지속적으로 확장해 왔다.

한편 ‘삼성바이오로직스’는 올해 4월 ‘삼성바이오에피스’ 지분 인수를 통해 CDMO 역량에 더불어 연구개발(R&D) 역량을 다졌다. ‘SK바이오사이언스’는 글로벌 규제 및 허가 전담 조직인 글로벌RA(Regulatory Affairs)실을 신설해 글로벌 네트워크들과 공동개발에 나섰다. ‘메디포스트’는 5월 캐나다 CDMO기업 ‘옴니아바이오(OmniaBio)’를 인수한다고 밝혔다.

국내 제약‧바이오 업체들의 공격적인 CDMO 사업 진입으로 지속적인 시장 확대와 활발한 연구가 진행될 것으로 예상된다.



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.