한미약품 ‘롤론티스’가 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 승인을 획득함으로써 글로벌화의 길을 앞당기는 새로운 계기가 될 것으로 업계 부러움을 한층 받고 있다. 이는 한미약품이 그동안 신약 개발에 투자를 아끼지 않고, 악조건 속에서도 포기하지 않고 미국 시장 진출 노하우 경험이 쌓였다는 점에서 깊은 의미를 내포하고 있다.

이번 FDA의 시판허가는 한미약품이 개발한 신약 중 처음이며, 항암 분야 신약으로도 국내 최초 사례다. 특히 FDA 실사를 통과한 국내 공장(한미약품 평택 바이오플랜트)에서 생산해 FDA 허가를 받아 미국 시장으로 진출하는 한국 최초의 바이오신약이기도 하다. 한국 제약업계 전체로는 여섯 번째 FDA 신약 시판허가 사례다.

한미약품은 롤론티스의 성공적 미국 시장 런칭을 위한 준비를 이미 시작했으며, 미국 전역으로 확대한 영업 네트워크를 토대로 연내 최대한 신속히 미국 시장에 제품을 출시할 계획이다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 “한미약품 신약 중 첫 FDA 허가 사례일 뿐 아니라, 한미의 독자적 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’의 상용화 가능성을 입증했다는 데 큰 의미가 있다”라며 “롤론티스의 상업적 성공 및 랩스커버리 기반 바이오신약들의 미래가치 동반 상승의 결정적 계기가 될 것으로 기대한다”라고 말했다.

초기 유방암 환자들에서 나타나는 호중구 감소증으로 인한 통증 치료제로 쓰이는 ‘롤론티스’는 한미약품이 2004년부터 수백억 원을 들여 독자 개발한 랩스커버리(Lapscovery) 기술을 적용해 생체내 반감기를 획기적으로 줄여 초기유방암 환자들의 통증을 획기적으로 낮출수 있을 것으로 기대된다.

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