대웅제약, 당뇨병 신약 '엔블로' 글로벌 시장 진출 본격화
대웅제약, 당뇨병 신약 '엔블로' 글로벌 시장 진출 본격화
  • 최소원 기자 (wish@the-pr.co.kr)
  • 승인 2023.03.23 16:43
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인도네시아∙필리핀∙태국에 품목허가신청서 제출…아세안 및 해외 진출 가속화
2030년까지 글로벌 50개국 진출 목표...지난 2월, 브라질∙멕시코 수출 계약 체결
전승호 대표, "대웅제약의 국산 합성 신약 글로벌 블록버스터 육성 위한 신호탄"

더피알타임스=최소원 기자

출처=대웅제약

대웅제약의 당뇨신약 '엔블로(Envlo, 성분명: 이나보글리플로진)'가 본격적으로 글로벌 시장 진출에 나섰다.

대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 최근 인도네시아, 필리핀, 태국 3개국에 각각 SGLT2 저해제 계열 당뇨병 신약 엔블로의 품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 제출했다고 21일 밝혔다.

이번 엔블로 NDA 제출을 시작으로 대웅제약은 아세안 국가 및 중국, 사우디아라비아, 러시아 등을 비롯한 해외 시장 진출에 박차를 가할 예정이다. 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국에 진출해 국산 최고 당뇨신약으로 육성한다는 계획이다.

올해 상반기 내로 국내에 엔블로를 출시하고 해외 주요국가에도 발매 시점 격차를 최소화해 선보일 예정이다. 그 결과, 경쟁약물 대비 해당국가 내 특허 존속기한을 최대한 오래 확보할 수 있어 각 국가에서 오리지널 신약 제품으로서의 지위를 극대화할 수 있을 것으로 기대된다.

2021년 Global IMS 자료에 따르면 아세안 시장의 당뇨병 시장 규모는 총 1.7조 원으로, 각 국가별로 인도네시아 3천억원, 태국 4천억원, 필리핀 4.8천억원 규모다. 아세안 국가들은 매년 꾸준히 성장하며 글로벌 제약∙바이오 시장의 신흥시장으로 주목 받고 있으며, 특히 인도네시아는 세계에서 4번째로 인구가 많은 국가로 아시아에서 의약품 소비가 많은 나라 중 하나다.

엔블로는 지난해 11월 대웅제약이 개발한 SGLT2(sodium glucose cotransporter2, 나트륨-포도당 공동수송체2) 저해제 기전의 당뇨병 치료제다. 대웅제약은 엔블로가 기존 SGLT2 저해제의 1/30 이하인 0.3mg만으로 동등 혹은 그 이상의 약효를 보였다고 전했다.

제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 임상 3상에서는 기존 시판약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하효과 및 안전성을 입증했다. 치료 전과 대비해 당화혈색소가 0.5%p 초과 감소한 환자의 비율 또한 동일 계열 약물이 40~60% 수준인 것데 비해 최대 82.9%를 기록했다.

엔블로는 혈당 조절이 불충분했던 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 보인다. 체중감소·혈압감소·지질 프로파일 개선·인슐린 저항성 개선 효과를 보이고, 신기능이 저하된 제2형 당뇨병 환자에서 동일 계열 약물 대비 우수한 혈당 강하효과 및 단백뇨 개선효과를 보였다.

현재 확보한 적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총 3건이다.

전승호 대웅제약 대표는 "이번 인도네시아, 필리핀, 태국 품목허가 신청은 펙수클루에 이어 엔블로까지, 대웅제약의 국산 합성 신약의 글로벌 블록버스터 육성을 위한 진출 신호탄"이라며, "이번 아세안 국가 품목허가 신청을 시발점으로 국산 36호 신약 엔블로가 향후 글로벌 시장 전역으로 진출이 확장되기를 기대한다"고 밝혔다.

한편, 대웅제약은 지난달 브라질, 멕시코와 1082억원 규모의 엔블로 수출계약을 체결했다. 세계에서 6, 7번째로 당뇨병 환자가 많은 브라질과 멕시코의 당뇨 시장 규모는 약 2조원으로 중남미 전체 당뇨시장의 약 70%에 달한다.



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