더피알=김민지 기자 ｜ 10월 6일 환자의 날을 맞아 한국환자단체연합회(대표 안기종)가 환자의 날 기념행사를 열었다. 이날 임상시험약 사전승인 제도 및 환자 지원 프로그램과 관련해 환자 요구사항에 대한 논의가 이뤄졌다.
환자의 날은 환자 중심의 보건의료 환경 조성을 위해 정부 국회 보건의료공급자 국민으로 하여금 환자의 투병 사회 복귀 및 권익 증진 관련 정책에 관심을 두도록 제정됐다. 2020년 1회를 시작으로 매년 10월 6일 기념행사 및 심포지엄을 열고 있다.
올해 4회째를 맞는 이번 행사에서는 ‘우리나라의 생명과 직결된 신약 동정적 사용제도 및 환자지원 프로그램 운영현황 및 개선방안‘을 주제로 안기종 한국환자단체연합회 대표의 발표와 종합토론이 진행됐다.
이번 심포지엄 핵심 주제인 '의약품 동정적 사용제도'는 환자들의 임상시험용 의약품에 대한 접근권을 넓히기 위한 목적에서 도입한 인도주의적 차원의 임상시험약 사전 승인 제도를 말한다. 쉽게 말해 생명과 직결된 약을 허가 전에도 사용할 수 있도록 제약사가 환자에게 제공하는 것이다.
허가 이후에는 의약품 무상 공급과 비급여 약제비의 일부를 환자지원 프로그램이 운영되고 있다. 적게는 천만 단위, 많게는 억 단위 금액의 약을 무상 또는 일부로 지원한다.
발제를 맡은 안기종 대표는 ”관련 법적 근거를 신설하고, 환자가 정보에 쉽게 접근할 수 있도록 공식 플랫폼이 운영되기를 바란다“고 말했다.
그는 △제약사가 임상시험 승인 신청을 할 때 임상시험 의약품 사용제도를 진행할 것인지 사전에 표시 △사용 신청을 한 주치의의 들인 시간과 노력 보상 △환자 지원 프로그램 현황 공개 △환자에게 제도 홍보 및 질병 정보 제공 등을 개선책으로 발표하며 환자의 정보 접근성과 실무의 효율성에 방점을 두었다.
이후 이어진 종합토론에서는 권용진 서울대학교병원 공공치료센터 교수가 좌장을 맡고 각 업계 관계자들이 입장을 밝혔다.
글로벌 제약사 입장을 대변한 정형진 한국글로벌의약산업협회 임상/메디컬 위원회 위원장은 ”한국은 의약품 급여에 대한 예측 가능성이 불확실해 프로그램을 진행하는 데 있어 현실적으로 어려움이 있다“고 설명했다.
국내 개발 제약사 입장을 전한 엄승민 한국제약바이오협회 상무도 공정거래 이슈로 리스크도 크고, 과다한 지원 프로그램으로 이후 제약사들의 임상시험 시 환자 모집에 어려움을 겪어 개발 지연이 일어나기도 한다고 어려움을 토로했다.
박인근 서울아산병원 종양내과 교수는 오히려 이런 제도가 필요 없을 정도로 급여 결정이 더 빠르게 결정될 필요성을 언급했다. 또한 복잡한 신청 절차의 간소화가 필요하다고 입장을 밝혔다.
안영진 식품의약품안전처 의약품정책과장은 “정해진 행정 절차가 있지만 환자 개개인의 사연을 들으면 모두 다 승인해주고 싶다”고 환자의 마음을 헤아리면서 “꼭 생명과 직결되는 약이 아니더라도 미사용 시 치명적이고 대체불가능하다면 환자 상황에 따라 유연하게 승인해주고 있다”고 밝혔다.
안영진 과장은 정보 공개에 관해서는 불공정 거래를 더 유도하는 등의 다른 부작용을 신중히 검토 후 공개하고, 제도 홍보에 적극적으로 나서겠다고 덧붙였다.
권용진 교수는 “환자들의 포괄적 지원 요구는 당연하지만 제도화 과정에서 생기는 여러 문제를 해결하는 데는 시간이 걸릴 것 같다“고 말하면서 ”그래도 다같이 노력 중이니 환자들이 희망을 잃지 않았으면 좋겠다”는 말로 토론을 마무리 지었다.
한편 한국환자단체연합회는 매년 환자의 날 행사를 개최해 환자 중심의 보건의료 환경을 조성하고자 노력하고 있다. 환자의 날 기념행사 1회에서는 현장의 목소리를 나누는 ‘환자 샤우팅 카페’를 개최하고, 2회에서는 환자가 원하는 보건의료 제도 정책 제언, 3회에서는 환자 기본법을 주제로 심포지엄을 개최해 제도 개선 활동을 이어 나가고 있다.
안기종 대표는 “신약 동정적 사용제도에 관한 환자들의 요구사항이 공론화된 건 오늘이 처음“이라면서 “이번 환자의 날 행사를 시작으로 개선이 더 활발히 이루어졌으면 좋겠다”고 말했다.